醫療器材管理 販賣業者也將入法納管

出版時間:2018/09/24 10:57

過去針對醫療器材管理,主要偏向製造端的良好作業規範,但對於產品上市後的管理欠缺掌握,為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中產品之品質,同時能維持產品之追溯性,衛福部食藥署今表示,目前已在《醫療器材管理法》草案中,擬訂醫療器材製造與販賣業者管理規範,除製造品質管理系統的規範外,也延伸至運銷管理之規定,建立更完整的醫療器材生命週期管理制度。
 
食藥署風險管理組視察李思鈺表示,食藥署自2013年起規劃推動我國醫療器材優良流通相關業務,2014年起辦理「醫療器材符合優良流通規範(GDP)管理制度及推廣計畫」,並於2015年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」,持續透過GDP業者宣導說明、教育訓練、蒐集國外GDP相關規範與管理機制及輔導性訪查等,積極推動醫療器材優良流通規範,希望提供民眾品質優良的醫療器材。
 
李思鈺表示,目前已送入立院審查的《醫療器材管理法》草案,除製造端的良好作業規範外,也將醫療器材符合優良流通規範(GDP)納入,可讓醫材管理從製造端延伸至運銷端,更能完整管理醫療器材的整個生命週期,本草案目前正專法審查中,屬於優先法案,預計下個會期就能通過。
 
李思鈺表示,新的《醫療器材管理法》草案如修法通過,於販賣業者端會先針對醫材販賣業者進行管理,會給業者一段緩衝期,緩衝期過後不久即可實施。
 
食藥署透過輔導性訪查與業者交流意見,協助業者加速落實醫療器材GDP,並針對主動配合參與醫療器材GDP輔導性訪查的廠商,每年評定表現優良廠商,至今已有近百家廠商參與輔導性訪查,期許於未來更順利推動醫療器材GDP制度。(黃仲丘/台北報導)

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