【致癌物風暴1】胃藥疑慮擴大 ​「吉胃福適」等23款須回收

出版時間:2019/10/19 12:00

(新增:食藥署、醫師說法)

衛福部食藥署上月(9/19)監視國際藥物安全訊息發現,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」主成分雷尼替定(ranitidine),遭美國驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA,即要求國內相同成分共38款胃藥預防性下架、檢驗。食藥署今(10/19)公布不合格清單,包括「吉胃福適」等共23項、420批藥品須於1個月內回收,違者最高開罰200萬元。

食藥署藥品組副組長吳明美說,胃藥成分雷尼替定含不純物NDMA事件,日前下架產品業者於昨日(10/18)提交報告,經確認市售含雷尼替定成分胃藥共15項、287批已提出檢驗合格證明文件,可以恢復供應、銷售,但有23項、420批胃藥則檢出NDMA不純物須啟動回收作業,要求今年11月18日前完成回收。

吳明美指出,這次回收藥品包括南光化學製藥公司生產的「吉胃福適」系列,如「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」,以及「吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克」等其餘3項藥品,因部分批號藥品驗出微量不純物NDMA,而業者基於用藥安全考量將全面自主回收,預計回收數量達4萬盒。

吳明美說,「吉胃福適」為非處方胃藥第一品牌,此次檢驗有合格及不合格的批號。經業者向該署表示,「吉胃福適」該品牌名已於今年7月更名為「吉適治潰定」,往後不會再有「吉胃福適」名稱,而今天上架的藥品都為合格藥品。

吳明美表示,除「吉胃福適」藥品外,此次要求回收藥品以中化裕民健康事業公司生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」及信東生技公司製造的「"信東" 利爾錠膜衣錠150公絲」2款處方藥為大宗,現已要求不合格藥品須在1個月內於11月18日前完成回收,違者將依《藥事法》處3萬至200萬元罰鍰。

吳明美強調,此次胃藥含致癌疑慮的不純物NDMA,於第一時間啟動調查,並採嚴格暫行標準,廠商也高度配合,為確保含雷尼替定成分的藥品品質,已要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且逐批檢驗原料藥是否含NDMA,經確認檢驗合格後才可供製造使用。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說,民眾家中若有經食藥署公布的不合格胃藥藥品,如是一般非處方用藥建議不要再吃,但醫師處方用藥則不可隨意停藥,避免影響病情,並盡速回至原醫院或診所更換藥物。他提醒,胃長期出現不適症狀者,切忌一直購買市售胃藥服用,應就醫進行胃鏡檢查找出病因、對症下藥,才能徹底解決胃不適問題。(沈能元╱台北報導)

發稿時間  1119
更新時間  1200

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