追查逾7萬支非法骨釘骨板流向 台大、三總等80家大醫院都中招

出版時間:2019/10/09 19:05

(新增食藥署、醫師說法)
 
國內醫療器材製造廠商尚未取得GMP認證,即違法生產逾7萬支鈦合金骨釘、骨板流入市面,衛福部食藥署勒令業者今日(10/9)前完成回收,並公布不法醫材可能已流向台大、三總、北醫附醫等共80家醫療院所。食藥署表示,委託製作業者今繳交回收報告,共回收7萬5299支骨釘、骨板,但竟發現回收清單與實際回收數量不符,將會持續追蹤。
 
食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧說,經查艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」委託仕成科技製作,仕成今年7月11日才通過GMP優良製造作業規範認證登錄,依法應認證後才能生產,仕成卻自1月起就違法生產100多批骨釘骨板,估出貨7萬4865支,並於上月(9月)10日要求艾斯博立即啟動產品回收。
 
遲蘭慧表示,今接獲艾斯博繳交回收報告,共回收7萬5299支骨釘、骨板,由高雄市衛生局協助清點,但清點過程發現,回收報告清冊的骨釘、骨板數量,與實際回收數量不符,其中更含有未要求回收的批號產品,甚至產品流向也不清楚,對業者回收報告存疑,這是首次出現業者對不法產品回收作業,如此不嚴謹、不落實,將要求業者說明。
 
食藥署科長李思鈺說,經查今年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」許可證產品的醫療院所,包括台大、三總、北醫附醫等共80家,目前雖已掌握不法骨釘、骨板流向,但因醫療院所為患者植入骨釘、骨板時,並未記載產品批號,因此無法確認使用患者人數。
 
李思鈺提醒,使用不法骨釘、骨板的醫療院所,應持續關注使用該許可證產品的患者,若出現疑似不良反應,請填具醫療器材不良事件通報表,以傳真、郵寄或電子郵件通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心,並請有疑慮民眾可至原就診醫院詢問專業醫療人員。
 
李思鈺指出,為確認回收作業確實完成,已於昨日(10/8)責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況,此產品於各醫療院所均已無庫存,但若發現業者於回收作業未確實執行,將依違反《藥事法》開罰20萬至500萬元罰鍰。
 
被食藥署點名可能用到不法骨釘、骨板的台大醫院及三總均表示,將盡速清查相關產品批號,以及有無患者使用,若有患者使用也會善盡照顧責任。北醫附醫則回應,該院於上月(9月)19日配合艾斯博自主回收,完成喜維克骨釘骨板系統的回收作業,並於昨日(10/8)配合台北市衛生局清查,確認該院均無喜維克骨釘骨板系統的庫存,後續也將進一步了解該醫材的使用狀況。
 
新光醫院骨科主任釋高上說,未經GMP品質認證的醫材產品,品質上沒有保證,骨釘、骨板有可能因金屬疲勞斷裂,建議若用到不法醫材的病患,經醫院通知後,應速回診追蹤。(沈能元、黃仲丘╱台北報導)
 
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發稿時間:1730
更新時間:1905
 

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食藥署公布非法骨釘骨板流向,台大、三總共80家醫療院所。食藥署提供
食藥署公布非法骨釘骨板流向,台大、三總共80家醫療院所。食藥署提供

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