​國內首例!上市30年胃藥檢出致癌物超標 住院用藥急下架回收

出版時間:2019/10/08 16:50

(新增:食藥署及藥師說法)

胃藥日前傳出疑似含致癌不純物「NDMA」,國內首見藥廠自主檢驗通報NDMA超標。衛福部食藥署表示,上周接獲壽元藥廠通報,旗下藥品「瑞寧25毫克/毫升注射液」自主檢驗時發現NDMA超標,此為胃藥含NDMA事件中,首件藥廠自主通報確認有NDMA超標的胃藥藥品,此藥品僅在醫院內使用,一般民眾無法取得,目前藥廠已自主下架回收。

食藥署簡任技正黃琴喨說,該署上月(9月)19日監視國際藥物安全訊息發現,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」主成分雷尼替定(ranitidine),遭美國驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA,因此要求國內含雷尼替定成分的胃藥藥品包括口服錠、注射液等共38款,藥廠須預防性下架,待自主檢驗合格後,才能重新上架販售。

黃琴喨指出,去年爆發降血壓藥含NDMA後,該署即參照國際制定標準,將NDMA以及NDEA、NDBA等類似的不純物訂定每日容許攝取為96ng,300mg的降血壓藥限量標準即為0.3ppm。此次,壽元藥廠上周主動通報「瑞寧25毫克/毫升注射液」內的原料藥NDMA含量,不符每日攝取最大容許量96ng及0.3ppm,生產藥品恐有NDMA超標疑慮,目前藥廠已著手自主下架回收作業。

黃琴喨說,「瑞寧25毫克/毫升注射液」已在上月(9月)通報須全面預防性下架的38種胃藥產品內,因此目前市面上已無此款藥品,該款注射液是給有病理性胃酸分泌過高、無法口服藥物的住院病患使用,藥品僅在醫院內使用,一般民眾無法取得此款藥品。

黃琴喨說,該署並未統計該藥品使用人數及用量,目前為加強管理製造業者,已要求「壽元」須於1個月內提交報告,該藥品成分雷尼替定所含的不純物NDMA,經實驗在人體可能有致癌風險,但尚未獲得證實,因此無法評估用量多少會有致癌的可能,目前製造業者已將產品下架回收,不會涉及賠償問題。

依食藥署資料顯示,「瑞寧25毫克/毫升注射液」藥品許可證發證時間為1991年2月,有效日期到後年(2021年)2月,上市至今已近30年。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎說,該藥品屬注射藥品,主要使用於地區級以上醫院,對象為病理性胃酸分泌過高、頑固性十二指腸潰瘍等住院患者,一般診所不會使用,因此臨床上使用人數不多、用量也不多。(沈能元╱台北報導)

出版:15:19
更新:16:54

更多「健康關鍵」內容,請點此:http://bit.ly/2vrMGNZ

本新聞文字、照片、影片專供蘋果「升級壹會員」閱覽,版權所有,禁止任何媒體、社群網站、論壇,在紙本或網路部分引用、改寫、轉貼分享,違者必究。

下載「蘋果新聞網APP


有話要說 投稿「即時論壇」
更多

《生活》

新聞