檢驗疑遭致癌物污染胃藥  食藥署放行2款恢復供應

出版時間:2019/09/25 11:38

知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」主成分「雷尼替定」,日前遭美國驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA,衛福部食藥署上周五(9/20)宣布,國內38款胃藥含相同成分,包括知名胃藥「吉胃福適」部分產品等,要在本周一(9/23)前完成預防性下架,違者處6萬元到30萬元罰鍰,該署並針對用量較大的製劑及原料藥優先抽樣。

食藥署簡任技正黃琴喨今(9/25)表示,關於胃藥成分「雷尼替定」原料藥含不純物NDMA,已針對國內健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,經確認市售效期內含「雷尼替定」成分藥品2項,包括"生達" 胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠 150 毫克共12批,經檢驗合格,即日起得恢復供應、銷售。

黃琴喨說,去年事件爆發後即參照國際制定標準,NDMA及NDEA、NDBA等類似不純物,訂定每日容許攝取量為96ng,依此計算,300mg的高血壓藥限量標準為0.3ppm,去年11月起發文業者採行此標準,歐洲也修改藥典規範。

黃琴喨指,為保障民眾用藥安全,已要求業者於本周一前完成含成分「雷尼替定」藥品預防性下架作業,而業者也針對市售效期內所有「雷尼替定」成分原料藥及製劑進行檢驗,經檢驗確認合格者才得恢復供應、銷售,後續會逐一公布檢驗合格產品,消除民眾疑慮。(沈能元╱台北報導)

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