生物相似藥納專利連結 食藥署:不影響民眾權益

出版時間:2019/07/01 18:22

衛福部食藥署今日公告「西藥專利連結施行辦法」,確定將生物相似藥品納入專利連結制度,準用學名藥許可證申請的專利連結相關規定。食藥署藥品組科長張惠萍解釋,生物相似藥也須參考對照藥品進行研發跟查驗登記,同樣有專利侵權疑慮,因此歸在同一套法規處理。至於暫停核發許可證12個月釐清專利爭議期間,申請上市審查程序並未中斷,不會延後藥品上市時間。
 
去年初總統公告《藥事法》修法,將「西藥專利連結」制度入法,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證期間12個月來釐清專利爭議。今年1月,食藥署公告「西藥專利連結施行辦法草案」,首度將生物相似藥品納入專利連結制度,引起產學界極大爭議。
 
產學界憂心,生物相似性藥品為高技術門檻產業,倘若適用專利連結制度,可能導致研發生物相似性藥品的藥廠無法生存,只剩原廠藥將嚴重影響民眾用藥權益。
 
不過張惠萍表示,生物相似藥也屬於藥事法中所述藥品,學名藥是參考對照藥品來做研發跟查驗登記,生物相似藥同樣得參考生物新藥進行研發和查驗登記,其實也有可能存在專利侵權疑慮,所以才歸納在同一套法規處理。
 
至於生物相似藥納入專利連結制度是否影響民眾用藥權益?張惠萍指出,生物相似藥一般上市審查時間約12個月,暫停核發許可證12個月釐清專利爭議期間,申請上市審查程序持續進行中,所以並不會延後藥品上市時間和影響病人用藥權益。
 
藥事法第四章之一的實施日期將另外訂定,「西藥專利連結施行辦法」隨前項母法實施日期一同上路。(林芳如/台北報導)

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