再生醫療風險大 民團:製劑草案太低估風險性

出版時間:2019/06/04 17:16

《再生醫療製劑管理條例》草案,在今年5月初進行審查,目前已進入黨團協商階段;今日藥師公會全聯會邀請包括台灣受試者保護協會、民間監督健保聯盟等團體給予建議;民間團體均表示,再生醫療製劑涉及基因變動,風險高於一般藥品,但當前送審的草案對於受試對象的保護、受試同意的規範、提供檢體者的回饋等部分,都未明確規範,呼籲政府在該草案黨團協商結果出爐前,應再召開公聽會,重新修訂更完善的法案。
 
藥師公會全聯會今舉辦記者會,邀請包括台灣受試者保護協會、全民健保監督聯盟等團體針對,目前正在立院已進入黨團協商的《再生醫療製劑管理條例》草案,進行討論。
 
再生醫療涉及將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復,或用於人類疾病之治療或預防。台灣受試者保護協會理事長林綠紅表示,目前《再生醫療製劑管理條例》草案,將再生醫療製劑納入《藥事法》,認定再生製劑屬於《藥事法》第6條所認定的「藥品」。因此,有關再生製劑的人體試驗規範,也全部延用既有的藥品人體試驗規範。
 
林綠紅認為,再生製劑涉及細胞、基因的介入,現行的《再生醫療製劑管理條例》草案過分低估了此醫療的相對風險;以人體受試者來說,自己的細胞組織用在自己身上,可能還與治療疾病有關。但使用他人細胞、組織的受試者,則是屬於利他,實驗後無論成功或失敗與否,都能對人體試驗有所貢獻,但再生醫療製劑涉及基因變動的後續影響,就連目前都專家都是無法預測,也可能出現如20年後才出現的晚發性副作用,因此有必要重新制定更明確的人體試驗規範。
 
林綠紅認為,目前進入黨團協商階段的《再生醫療製劑管理條例》草案,對於人體試驗的限制缺乏規範,也沒有明定哪些族群為不能參加人體試驗的高危險群,如果單純套用過去的《藥事法》針對一般藥物的查驗登記規範來執行人體試驗,倉促上路一定會有很大問題。
 
民間監督健保聯盟理事長滕西華表示,《再生醫療製劑管理條例》草案在送審前沒有開過公聽會,進入黨團協商也不會再開公聽會,但目前的管理條例,除了對於人體試驗部分的規範不夠嚴謹,在「捐贈者」自主權利之保障上,該草案也明顯不足,無法保障如失智、兒童、身心障礙者,在自主權力的前提下,成為「捐贈者」監護人為可能之商業回饋而代為同意捐贈如失智症等受監護者之組織或細胞。
 
另外,對於同意捐贈組織者,滕西華認為《再生醫療製劑管理條例》草案並沒有提供相對的回饋,即使捐贈組織供做研究,將來如有使用再生醫療製劑需求,將來仍可能需支付高額價格,才能用到該款藥物,她建議應該在法條內可以用公基金的方式,明定給予受試者回饋的方案。呼籲政府在該草案黨團協商結果出爐前,應再召開公聽會,重新修訂更完善的法案。(黃仲丘/台北報導)
 
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