亞培也中鏢!​降血壓藥再爆致癌疑雲 3款藥下架600萬顆

出版時間:2019/02/27 20:40

(新增:亞培、瑩碩生技醫藥公司說法)

降血壓藥又爆出含致癌成分!衛福部食品藥物管理署今公布,亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克、瑩碩生技醫藥公司生產的可德壓悅膠囊80/12.5毫克共6個批號,以及德壓悅膜衣錠160毫克共3批號,檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),問題藥物共計有600萬顆,須在下月27日前下架回收完畢。

綠委林淑芬、吳焜裕稍早才在立法院質疑社會福利及衛生環境委員會批評,食藥署今年初才宣稱已清查完高血壓藥物,並未新增新的問題藥品;日前卻再度爆出健喬信元生技製造的降血壓藥「衛欣保膜衣錠」藥品驚爆含致癌成份,質疑食藥署管理不力,不料隨即又爆出另一起降血壓藥污染風波。

食藥署副組長吳明美表示,部分沙坦類(sartan)原料藥含有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)是國際事件,該署已主動清查,把所有問題原料藥出包的藥廠禁止輸入,並主動抽驗,並將我國開發的檢驗方法通報歐盟公開,再發函給所有藥廠要求自主檢驗。

吳明美說,原規定廠商須在去年底之前完成檢驗並回報,但因檢驗的不純物很微量,要用高靈敏度精密儀器,必須委託民間實驗室協助,因此期限延至下月11日。本次檢出3款藥含不純物NDMA的藥品,都是委託歐帕生技醫藥公司製造,原料藥是來自中國浙江天宇藥業股份有限公司,問題藥品數量共600萬顆。

吳明美表示,本次下架批號包含亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克,共19個批號、369萬顆;可德壓悅膠囊80 /12.5毫克批號170329、170330、170551、180392、180393、180394,共53萬顆;德壓悅膜衣錠160毫克批號180212、180213、180460,共177萬顆,上述藥品到期日皆在今年4到7月間。

吳明美說,自去年事件爆發以來,共抽驗來自20項原料的145件原料藥,以及53件輸入製劑,其中有44件檢出NDMA或NDEA,且目前清查作業仍在進行中,若在下月11日前沙坦類藥品未檢驗完畢,就得先全數下架。

藥安事件連環爆,衛福部長陳時中今出席立法院質疑社會福利及衛生環境委員會備詢時受訪表示,目前檢出的不純物NDMA或NDEA,研究顯示只是動物有致癌風險,並無人體致癌證據,建議高血壓患者不可任意停藥,以免血壓飆高。

陳時中說,最早是收到情資指中國、印度等藥廠生產的原料藥在製程中產生不純物,食藥署追蹤進口原料藥廠商並先下架;另以往並無檢驗NDMA、NDEA的方法,也是因事件爆發後,我國才自行開發出檢驗方法,並交由廠商自主檢驗。

陳時中提到,近期爆出的藥安事件,都是廠商自主檢驗早期留下來的原料藥樣本才發現,因此能讓藥安防護網愈織愈密,但他也坦言,無法保證未來不會有類似事件再發生。

對於藥物出此狀況,瑩碩生技醫藥公司今晚回應,當年生產時並無檢驗標準,這次是自主檢驗並主動將消息告知食藥署,一切配合食藥署政策,該回收就會回收;至於亞培,稍早則發出聲明稱,亞培於2018年1月29日起,自瑩碩生技醫藥股份有限公司取得「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥物許可證 (藥物許可證字號:衛署藥製字第057797號),本次列為受影響的19批易德壓悅膜衣錠5/80毫克,是由先前持有該藥物許可證製造商於2017年所生產。
 
亞培聲明指,在取得許可證後生產的易德壓悅膜衣錠5/80毫克,皆已通過自主送驗,確保產品不含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」成分,也皆會提供檢驗報告結果予客戶,請所有客戶與民眾安心使用,惟針對此次回收作業,亞培將全面配合食藥署作業,並通力協助瑩碩生技醫藥公司完成受影響19批易德壓悅膜衣錠5/80毫克藥物回收。(江慧珺/台北報導)

出版時間:16:44
更新時間:20:40

更多「健康關鍵」內容,請點此:http://bit.ly/2vrMGNZ
 

亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克,共有19批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供
亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克,共有19批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供

德壓悅膜衣錠160毫克共3批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供
德壓悅膜衣錠160毫克共3批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供

可德壓悅膠囊80/12.5毫克共6個批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供
可德壓悅膠囊80/12.5毫克共6個批號原料藥含不純物遭下架。衛福部食藥署提供

食藥署藥品組副組長吳明美說明回收狀況。江慧珺攝
食藥署藥品組副組長吳明美說明回收狀況。江慧珺攝

食藥署提供
食藥署提供

本新聞文字、照片、影片專供蘋果「升級壹會員」閱覽,版權所有,禁止任何媒體、社群網站、論壇,在紙本或網路部分引用、改寫、轉貼分享,違者必究。

下載「蘋果新聞網APP


有話要說 投稿「即時論壇」
更多

《生活》

新聞