非法骨釘骨板 竄台大三總 7.4萬支流入81醫院 食藥署斥業者 回收不確實

出版時間:2019/10/10

【沈能元╱台北報導】不法骨釘骨板流竄市面,台大、三總等81家醫院中招!國內廠商未取得GMP認證,即違法生產逾7.4萬支鈦合金骨釘骨板,清查有81家醫院進貨該產品,目前還無法確認有多少患者受害。更扯的是,業者回收清單與實際回收數量竟兜不攏,官方將持續追追追。

優良製造作業規範GMP可確保產品品質、安全、功效等。衛福部食藥署昨指出,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」,委託仕成精密科技公司製作,仕成今年7月11日通過GMP認證登錄,依法應認證後才能生產,卻自1月起就違法生產100多批骨釘骨板,估出貨7萬4865支,上月10日即要求艾斯博啟動回收作業。

台大三總將查使用清況 允諾善盡患者後續照顧

昨食藥署接獲艾斯博繳交的回收報告,回收7萬5299支骨釘骨板,由高雄市衛生局協助清點,清點過程發現,回收報告清冊的骨釘骨板數量,與實際回收數量不符,其中更含有未要求回收的批號產品,甚至產品流向也不清楚,官方對此報告存疑。食藥署說,這是首次出現不法產品回收作業如此不嚴謹、不落實,若發現業者未確實回收,將依違反《藥事法》開罰20萬至500萬元。
食藥署科長李思鈺說,經查今年1至7月進貨「喜維克骨釘骨板系統」的醫療院所,包括台大、三總、北醫附醫等81家,目前雖已掌握不法產品流向,但因醫療院所為患者植入骨釘骨板時,並未記載產品批號,因此無法確認使用患者人數。
李思鈺提醒,用到不法產品的醫療院所應持續關注患者,若出現疑似不良反應,應即時通報全國藥物不良反應通報中心,有疑慮的患者可至原就診醫院詢問專業醫療人員。
台大及三總院方均表示,將盡速清查產品批號及有無患者使用,若有患者用到將善盡後續照顧責任。新光醫院骨科主任釋高上說,未經GMP認證的醫材品質沒保證,骨釘骨板有可能因金屬疲勞斷裂,建議患者若被醫院通知用到不法醫材,應盡速回診追蹤。

台大醫院將盡速清查有無患者用到違規骨釘骨板,並善盡照顧責任。資料照片
台大醫院將盡速清查有無患者用到違規骨釘骨板,並善盡照顧責任。資料照片

【違法骨釘骨板 回收資訊】

★醫材名稱:喜維克骨釘骨板系統
★販售業者:艾斯博公司
★製作廠商:仕成精密科技公司
★違法事項:仕成7/11才通過GMP認證,1月即違法生產
★違法數量:100多批、7萬4865支
★回收數量:至昨回收7萬5299支,因部分批號不符,整體數量待釐清
★影響醫院:台大、三總等81家,名單上網查詢:tinyurl.com/y6fqgpfu
資料來源:衛福部食藥署

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