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減肥名藥「沛麗婷」爆致癌風險 食藥署要求停售、影響2萬人

(新增:醫師說法、創益生技回應)知名減肥藥「沛麗婷」爆致癌風險。美國食品藥物管理局(FDA)今(2/14)發布一項臨床試驗結果,發現含有Lorcaserin成分藥品,可能有增加罹癌風險,要求該成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國上市許可;衛福部食藥署表示,查我國核准有含該成分藥品許可證只有1張,即為「沛麗婷膜衣錠10毫克」藥品,要求業者立即停售,並建議使用者先行停藥。食藥署藥品組科長洪國登表示,根據美國FDA發布資料,含Lorcaserin成分藥品可能增加膀胱癌、大腸癌等多種癌症風險,即起要求「沛麗婷膜衣錠10毫克」藥證持有商「創益生技股份有限公司」暫時停止銷售並將重新評估其安全性。洪國登說,「沛麗婷」為處方用藥須經醫師開立,用法為每天2顆,若單就每年售出500萬顆估算,影響人數約達到1萬至2萬人,但因非健保藥,確切數字難以掌握,建議使用該成分藥品患者先行停藥,並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。衛福部醫事司長石崇良表示,政府頒布禁令後,醫師若再開立該藥品,即違反《醫師法》相關規定,違者將依法開罰10萬至50萬元罰鍰,違規嚴重者還可處停業1個月至1年處分,甚至是廢止醫師證書。中華民國肥胖研究學會理事長蕭敦仁醫師說,「沛麗婷」是國內目前唯一可抑制食慾的藥,另一款藥物為羅氏鮮會出現排油問題,「沛麗婷」停用確實有影響。蕭敦仁指出,肥胖症本身就是罹癌高風險族群,體重控制很重要,使用藥物只是方法之一,不是每位肥胖症患者都要使用「沛麗婷」;目前各國對藥物成分檢視都很謹慎,日前高血壓藥也曾爆出含致癌物,並非只有減肥藥。創益生技今回應,對於原廠衛采製藥(Eisai)決定退出美國市場的原因與資訊,因東西方時差關係,正在尋求聯繫與了解中,但在病人安全為首要條件下,將通知醫療院所先暫停開立沛麗婷處方箋。創益生技表示,已服用或正在服用「沛麗婷」的患者不用過度恐慌,美國FDA2013年發布的用藥安全裡已詳載,請病患停藥即可,不需立即做額外追蹤處置。此外,創益生技表示,美國FDA用藥安全聲明內容指出,雖無法斷定「沛麗婷」(學名Lorcaserin)會導致特定癌症,但根據第4期臨床試驗 (進行5年,1萬2千人,平均年齡64歲,平均體重為102公斤),試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%,2組數據臨床統計上無顯著差異,但衛采製藥基於病人安全,仍決定「沛麗婷」退出美國市場販售。(沈能元、許稚佳、林巧雁/台北報導)發文時間:1926
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知名減肥藥「沛麗婷」爆致癌風險,食藥署要立即停售。食藥署提供

知名減肥藥「沛麗婷」爆致癌風險,食藥署要立即停售。食藥署提供


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